Атосибан API CAS 90779-69-4

Атозибан|Атосібан API|Виробництво цГМФ атозибану ацетату|Наука-Пептид

Потрібен високоякісний API атосібану ацетату для виробництва препаратів або декларації генериків? Science-Peptide забезпечує cGMP-сумісність Atosiban API CAS 90779-69-4 із зрілим процесом, контрольованим профілем домішок, підтримкою декларації Китай-США-ЄС та стабільними поставками. Ласкаво просимо до нас.

Атозибан, синтетичний пептидний антагоніст рецептора окситоцину, використовується для затримки передчасних пологів і є одним із найбільш широко використовуваних інгібіторів скорочень у клінічній практиці. Це один з найбільш широко використовуваних інгібіторів скорочення в клінічній практиці. Порівняно з традиційними бета-агоністами, атосибан має вищий профіль безпеки для матері-плода та рекомендований як препарат-першої лінії клінічними рекомендаціями в багатьох країнах. science-Peptide, з більш ніж 20-річним досвідом виробництва пептидів, є однією з перших компаній у Китаї, які розробили процес API атосибану. Наш API атосибану використовує зрілий шлях синтезу твердої-фази з надійним процесом і чітким профілем домішок, і ми надали для багатьох вітчизняних і іноземних фармацевтичних компаній відповідний cGMP-API Atosiban CAS 90779-69-4 для підтримки їх виробництва препаратів і реєстрації генериків.

Атозибан (ацетат атозибану) — це циклічний пептид, що складається з 9 амінокислот. Він пригнічує скорочення матки, викликані окситоцином-, шляхом конкурентного зв’язування з рецептором окситоцину, таким чином подовжуючи вагітність і виграючи час для дозрівання легенів плода та проходження.

Чіткий механізм дії:специфічний антагоніст рецепторів окситоцину, не впливає на інші гормональні системи.

Висока безпека:добре переноситься матір'ю і плодом, мало серцево-судинних побічних ефектів.

Клінічний статус:-Інгібітор скорочення першої лінії, рекомендований європейськими та вітчизняними рекомендаціями для лікування передчасних пологів.

Різноманітність лікарських форм:Зазвичай постачається у вигляді рідин для ін’єкцій як у попередньо наповнених шприцах, так і в багатодозових флаконах.

З розширенням ринку генеричних препаратів попит на API атосибану продовжує зростати. Високо-якісні, відповідні та стабільні постачання API стали основним попитом фармацевтичних компаній.

1. Перевірений досвід маршрутизації процесів і-нарощування
Ми розпочали процес розробки атосибану більше десяти років тому, і після багатьох раундів оптимізації ми сформували набір зрілих і надійних синтетичних шляхів:

• Твердофазний-синтез: було прийнято стратегію твердофазного-синтезу Fmoc, і комбінацію смоли та захисної групи було оптимізовано для покращення виходу неочищеного пептиду.
• Процес циклізації: Точний контроль умов утворення дисульфідних зв’язків, уникаючи невідповідностей і побічних реакцій, забезпечуючи ефективність циклізації.
• Метод очищення: багато{0}}етапне препаративне очищення ВЕРХ, ефективне видалення домішок, щоб гарантувати, що чистота стабільна на рівні понад 99%.
• Збільшення-виробництва: процес успішно масштабовано до 100 кілограмів, а дані з кількох перевірочних партій демонструють високий ступінь узгодженості між партіями.

2. Суворий контроль якості, відповідно до стандартів cGMP
Ми виробляємо Atosiban API відповідно до вимог cGMP, і кожна партія проходить сувору перевірку:

• Тест на вивільнення: зовнішній вигляд, вміст (більше або дорівнює 99,0%), чистота (ВЕРХ, більше або дорівнює 99,0%), споріднені речовини (одна домішка менше або дорівнює 0,15%), вологість, залишкові розчинники, бактеріальний ендотоксин, мікробна межа.
• Контроль профілю домішок: повна ідентифікація технологічних домішок і продуктів розпаду, щоб переконатися, що профіль домішок узгоджується з первинним дослідженням.
• Дослідження стабільності: довгострокові-прискорені дані стабільності для підтримки 24-місячного періоду повторного тестування.
• Валідація методу: усі аналітичні методи були перевірені на відповідність вимогам ICH Q2.

3. Заповніть реєстраційні документи, що підтверджують декларацію Китаю, США та Європи
Ми добре знаємо про вимоги до документації API для подання генеричних заявок на атосибан і можемо надати:

• Звіти про розвиток процесу
• Обробка програм перевірки та звітів
• Звіти про перевірку аналітичного методу
• Дані дослідження стабільності
• Звіт про гетерогенний мас-спектрометричний аналіз
• Інформація про структурне підтвердження (ЯМР, МС, ІЧ тощо)
• Записи про серійне виробництво (повні та з можливістю відстеження)
• Співпраця з клієнтами, які проходять-аудит на місці органами фармаконагляду

4. Надійна безпека ланцюга поставок

• Закупівля з двох джерел: ключові матеріали (амінокислоти, смоли) мають більше двох кваліфікованих постачальників.
• Стратегічне накопичення: Створення безпечних запасів для матеріалів із тривалим терміном виконання.
• Безперервне виробництво: кілька виробничих ліній можуть працювати паралельно, щоб уникнути вузьких місць.

5. Гнучкі режими співпраці

• Продаж API: надайте cGMP-сумісні API Atosiban для підтримки виробництва препаратів.
• Авторизація DMF: ми надаємо авторизацію файлу DMF для підтримки загальних звітів про ліки клієнтів.
• Передача технологій. Процеси можна перенести на -спеціальні виробничі майданчики клієнта.
• Індивідуальна упаковка: відповідно до потреб підготовки, надайте різні характеристики упаковки.

• виробничий майданчик cGMP (10 акрів)
• Відповідає FDA США, Європі EMA, Китаю NMPA вимогам cGMP
• Сертифікат ISO 9001:2015
• Автоматизована установка твердофазного синтезу (100 кг)
• Система очищення препаративної ВЕРХ
• Цех-ліофілізаційної сушки (понад 30 квадратних метрів)
• Чиста зона (клас ISO 7/8)
• Повна лабораторія контролю якості
• Система якості
• Суворий контроль змін, управління відхиленнями
• Аудити постачальників і відстеження матеріалів
• Щорічний огляд якості
• Координація з клієнтами та регуляторними органами для -аудитів на місці

1. Зріла технологія, чіткий профіль домішок
Ми накопичили більш ніж 10-річний досвід у виробництві Atosiban API, і наш процес постійно оптимізується, а профіль домішок дуже відповідає первинному дослідженню. Багато клієнтів обирають нас через нашу розвинену технологію та контрольовані домішки, щоб вони могли менше обходити під час подання.

2. Системи комплаєнс, які можуть витримувати перевірку
Наші засоби cGMP та системи документації витримали перевірки вітчизняних та іноземних регулюючих органів з лікарських засобів. Клієнти вже використовували наш API Atosiban, щоб успішно пройти національну оцінку узгодженості та схвалення ЄС ANDA.

3. Стабільність поставок і відсутність-припинення запасів
Ми створили досконалу систему управління ланцюгом поставок із -закупівлею ключових матеріалів із двох джерел і достатніми стратегічними резервами. Ми підтримували стабільне постачання API атосибану навіть під час особливого періоду, і ніколи не було перебоїв у постачанні.

4. Декларування підтримки, збереження зусиль
Ми надаємо не тільки API, але й повний набір даних і документів для підтримки реєстрації. Багато клієнтів відгукуються про те, що наші пакети якісні, їх можна використовувати відразу, що значно економить їх час.

Незалежно від того, чи потрібен вам Atosiban API для виробництва рецептури чи підготовки генеричного препарату, Science-Peptide може надати вам високоякісні, сумісні та надійні рішення. Наші технічні та комерційні команди з нетерпінням чекають співпраці з вами.