Окситоцин API CAS 50-56-6

Oxytocin API CAS 50-56-6|Виробництво окситоцину ацетату цГМФ|Акушерські сутички першої лінії API|Наука-Пептид

Oxytocin API CAS 50-56-6 - пептидний API першого ряду- для індукції пологів, індукції пологів і запобігання післяпологовим кровотечам. Наука-Peptide забезпечує cGMP-сумісний окситоцин ацетат із зрілим процесом, чіткими профілями домішок, підтримкою китайських, американських і європейських декларацій і авторизацією DMF. Ласкаво просимо до контакту нас.

Місце окситоцину в акушерстві схоже на основну інфузію - не найдорожчу, але безумовно необхідну. Окситоцин входить до списку основних лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я для індукції пологів, індукції пологів і запобігання післяпологовим кровотечам, і використовується у всьому світі в сотнях мільйонів доз на рік. Ми виробляємо пептидні API більше 20 років, і Hypocretin є одним із найперших різновидів, які ми почали виробляти, і ми дуже ретельно відточили процес. Відверто кажучи, цей пептид синтезувати недовго і неважко, але для досягнення високого ступеня консистенції між серіями, стабільних профілів домішок і відповідності фармакопейним стандартам різних ринків він покладається на більш ніж 10-річний досвід.

 

Наразі наш Peptide Acetate API може стабільно постачатися від грамів до ста кілограмів, завершив подання DMF у FDA та підтримує Китай, Сполучені Штати та Європу для декларування. Профіль домішок чіткий, невідповідність дисульфідних зв’язків, продукти окислення, відсутні пептиди та інші ключові домішки знаходяться в межах контрольованого діапазону. Якщо ви проводите оцінку консистенції або подаєте заявку ANDA для приготування пікногенолу та потребуєте API, ми можемо поговорити про це.

Окситоцин - це 9-пептид, циклізований парою дисульфідних зв'язків. Це гормон, який виділяється самим організмом і має прямий вплив при екзогенному введенні: він зв’язується з рецепторами гладких м’язів матки, змушуючи кальцій надходити в матку та виходити з неї, що призводить до регулярних скорочень. Він також сприяє вивільненню простагландинів, посилюючи скорочення.

Кілька основних клінічних застосувань:

• Індукція та індукція пологів: під час-доношеної вагітності з передчасним розривом оболонок або важким початком пологів стандартним є внутрішньовенне введення окситоцину.
• Профілактика післяпологової кровотечі: при застосуванні безпосередньо під час третього періоду пологів знижує ризик післяпологової кровотечі більш ніж на 40%. У менш розвинутих регіонах це навіть єдиний доступний засіб скорочення.
• Лікування післяпологової кровотечі: після початку кровотечі дають окситоцин у комбінації з ергоновіном і мізопростолом.
• Сприяти евакуації молока: використовується рідше, зазвичай у формі назального спрею.

З точки зору API, характеристиками скорочень є великий обсяг, низька ціна та стабільні вимоги. Є десятки схвалених національних препаратів і багато міжнародних виробників генериків. Клієнти обирають постачальників за трьома пунктами: чи є консистенція партії хорошою чи ні, чи профіль домішок відповідає фармакопеї та чи буде перервано постачання. Ми доклали багато зусиль до цих трьох пунктів.

1. Процес триває більше десяти років, і посилення не викликає занепокоєння
Синтетичний шлях пікногенолу – це дуже класичний - твердий фаза як лінійний прекурсор, циклізація рідкої фази з утворенням дисульфідних зв’язків. Однак класичний маршрут не означає відсутність підводних каменів. У перші роки ми також зіткнулися з проблемами коливання ефективності циклізації та низького виходу очищення, а потім ми оптимізували процес крок за кроком, і зараз процес дуже стабільний:
Лінійний попередник: твердофазний синтез Fmoc, відстежується зчеплення кожної амінокислоти.
Циклізація: м’яке окислення в рідкій фазі, стабільна ефективність циклізації вище 95%, невідповідність дисульфідних зв’язків контролюється на дуже низькому рівні.
Очищення: багато{0}}етапне приготування за допомогою ВЕРХ, видалення відсутніх пептидів, окислених домішок, димерів один за одним.
Упаковка-ліофілізаційної сушки: чиста зона, двошаровий асептичний пакет-.
Від кількох грамів невеликих проб до сотень кілограмів комерційних партій, ми працюємо більше десяти років. Дані валідації процесу показують, що профілі домішок послідовних партій сильно збігаються, а криві розчинення узгоджуються між партіями, коли клієнт бере їх для приготування.

2. Контроль якості – це не вправа
Кожна партія Peptide API випускається відповідно до вимог cGMP, а програма тестування є більш детальною, ніж Фармакопея:
Вміст: 95,0%-105,0% за безводним і без розчинників, відповідно до стандарту USP.
Чистота: ВЕРХ більше або дорівнює 99,0%, фактична партія зазвичай становить 99,2%-99,5%.
Споріднені речовини: одна домішка Менше або дорівнює 0,15%, загальна домішка Менше або дорівнює 1,0%.
Профіль домішок: ізомери невідповідності дисульфідних зв’язків, сульфоксид метіоніну (окислені домішки), відсутні пептиди, димери, все з контролем і методами кількісного визначення.
Показники безпеки: ендотоксин<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Стабільність є довгостроковою-і прискореною, підтримує період повторного тестування 24–36 місяців. Методи перевірені та відповідають вимогам ICH Q2 та USP/EP.

3. Повністю задокументовано та подано в DMF
Шлях для реєстрації сутичок добре встановлений, і надану нами інформацію можна використовувати безпосередньо:
Звіт про розвиток процесу (як визначали ключові параметри)
Програми перевірки процесів і звіти (мульти-пакетні дані) звіти про перевірку аналітичних методів
Дані про стабільність (довго-строкові, прискорені, імпакт-фактори)
Звіт гетерогенної мас-спектрометрії (зі структурним підтвердженням)
Інформація про структурне підтвердження (ЯМР, МС, ІЧ)
Записи про серійне виробництво (повні та з можливістю відстеження)
У поєднанні з -перевірками на місці
Наш Peptide API завершив подання FDA DMF, може дозволити клієнтам використовувати декларацію в Китаї, США та Європі. Якщо вам потрібен європейський CEP, ми також можемо з вами співпрацювати.

4. Ланцюг постачання застрахований подвійно-
Пептид — добре зарекомендував себе-продукт, але ми бачили його раніше, коли припинялося постачання сировини. Отже:
Принаймні два кваліфікованих постачальника ключових матеріалів (амінокислоти, смоли) з регулярними заводськими аудитами.
Ми зберігаємо надійний запас матеріалів із тривалим циклом закупівлі, щоб виробництво не було зупинено через затримку доставки.
Кілька виробничих ліній можна планувати паралельно, а термінові замовлення також можна вставляти в чергу.
Що стосується режиму співпраці, ми можемо продавати API, авторизувати DMF або передати технологію на визначений клієнтом сайт. Специфікації упаковки можна налаштувати відповідно до потреб препарату, і ми будемо співпрацювати з вами.

• Виробничі потужності 10 акрів, стандарт cGMP, FDA, EMA, NMPA, сертифікований ISO 9001:2015.
• Цех синтезу: автоматизований твердофазний синтез ємністю 100 кг
• Семінар з очищення: кілька комплектів підготовки ВЕРХ, швидкість потоку, що охоплює 50-1000 мл/хв
• Цех сублімаційної-сушки: 30 квадратних метрів +, промислова-ліофільна сушильна машина
• Чиста зона: клас ISO 7/8
• Лабораторія контролю якості: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, усі
• З точки зору системи якості, контроль змін, управління відхиленнями, CAPA, аудит постачальників, щорічна перевірка якості – все це рутинні операції. Ми співпрацювали з FDA, EMA, NMPA щодо -аудитів на місцях і маємо великий досвід.

Клієнт А, вітчизняна фармацевтична компанія:Виконуючи оцінку консистенції ін’єкції скорочення, профіль домішок сировини, яка використовувалася раніше, не був стабільним. Ми надали три партії сировини для перевірки з повним набором даних про домішки, і вони безпосередньо взяли їх для виготовлення препарату. Пізніше вони пройшли оцінку, і тепер вони співпрацюють з нами вже більше трьох років зі стабільними закупівлями щомісяця.

Клієнт Б, фармацевтичний завод у Південно-Східній Азії:для локальної реєстрації потрібен Pepto-Bismol API, який відповідає стандарту EP. Ми поставили п’ять партій поспіль, чистота кожної партії перевищує 99,2%, а профіль домішок є незмінним. Вони використовували нашу сировину для виготовлення препаратів, отримали дозвіл на місцеву реєстрацію та тепер регулярно поповнюють запаси кожного року.

Продукт є зрілим продуктом, але чим він більш зрілий, тим більше перевіряються базові навички постачальника - незалежно від того, стабільна партія чи ні, чи повні домішки чи ні, чи можна використовувати документи чи ні. Ми працювали над цим видом більше десяти років і, на нашу думку, дали хорошу відповідь. Якщо ви займаєтесь приготуванням пікногенолу, вам потрібно знайти постачальників API, ласкаво просимо до чату.